FDAはImmunityBioの膀胱癌薬の承認を認め、株価が上昇

月曜日、米食品医薬品局（FDA）はAnktiva（N-803、またはnogapendekinアルファinbakicept-pmln）をツガダケ菌カルメット・ゲレン（BCG）と併用して、原発性非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）と癌腫内局所性膀胱癌（CIS）に対して承認しました。 ；腺腫を伴う場合と伴わない場合があります。

この薬は、結核の治療に使われているBCGワクチンと組み合わされています。また、特定の膀胱癌の形態の治療法としても使用されています。

昨年5月に、FDAはAnktivaとBCGの治療法について、米国食品医薬品局の第三者契約製造企業の検査中に見つかった欠陥を理由に、一次審査通過に関する完全回答書を発行しました。

「FDAによるANKTIVAの承認は、私たちがチェックポイント阻害剤を超える次世代の免疫療法を開始することを示しています」と、ImmunityBioのエグゼクティブチェアマンでグローバルチーフサイエンティフィック・アンド・メディカル・オフィサーのパトリックスンションク氏は述べています。 

同社によると、AnktivaはCISを伴うNMIBCの最初のIL-15アゴニスト免疫療法であり、FDAは、完全反応（CR）と完全反応継続期間（DOR）の安全性と有効性の結果に基づく、相当な成果が出るとして、同薬に対して早期開発薬指定と承認を付与しました。 

CRの率は、77人の患者のうちの評価可能な患者数で62%で、その信頼区間の上限は73%です。 

2023年11月時点の完全反応の期間は、最大で47ヶ月以上で、現在も継続中です。 

同社は、ANKTIVAとBCGとの間に見られた完全反応の期間の長期化は、IBCどくの専門家のパネルが提案する意義のある臨床結果の基準を上回っているとしています。

この反応の持続期間は今も継続中であり、したがって反応の最終中央値の期間は確定していません。CRが確認された患者のうち、58%がDORが12ヶ月以上であり、40%がDORが24ヶ月以上です。

Anktivaは、2024年5月の中旬までには米国で利用可能になる予定です。

株価動向：IBRX株は、最終確認時点の火曜日の午後5.17ドルで4.65%上昇しています。