피브로젠: 미 FDA의 임상시험용 신약 승인 발표 후 주가 급등

피브로젠FGEN의 주가는 회사가 미국 식품의약국(FDA)이 FG-3165에 대한 임상시험용 신약(IND)을 승인했다고 발표한 후 월요일 시간외 세션에서 급등했다. 이 회사는 또한 리제네론(NASDAQ:REGN)과 새로운 임상시험 공급 계약을 발표했다.

사건의 전말 (What Happened): 피브로젠은 월요일 시장 마감 후 FDA가 FG-3165의 IND를 승인하여 회사가 1상 임상 시험을 시작할 수 있게 되었다고 말했다.

FG-3165는 높은 Gal9 발현 수준을 특징으로 하는 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 갈렉틴(galectin)-9 표적 단클론 항체이다. 특정 고형 종양 환자를 대상으로 FG-3165의 안전성과 효능을 평가하는 1상 시험은 2024년 하반기에 등록이 시작될 것으로 예상된다.

"현재까지 FG-3165는 마우스 암 모델에서 다른 면역 조절 치료법과 병용하여 생존율을 향상시키는 항종양 활성을 입증했으며 비임상 안전성 연구에서 우수한 내약성을 보여주었다"고 피브로젠의 CEO인 테인 웨티그(Thane Wettig)가 말했다.

피브로젠은 또한 고형 종양 환자를 대상으로 리제네론의 항PD-1 치료제 LIBTAYO(세미플리맙)와 함께 피브로젠의 면역항암제 자산인 FG-3165 및 FG-3175를 평가하기 위해 리제네론 파마슈티컬스와 임상 시험 공급 계약을 발표했다.

피브로젠은 각 1상 단독요법 및 병용 임상시험의 후원자가 될 것이다. 리제네론은 피브로젠에 약물 공급을 제공할 예정이다. 각 회사는 해당 화합물에 대한 모든 권리를 보유한다.

"우리는 FG-3165(항-Gal9)와 FG-3175(항-CCR8) 모두에 대한 작용 메커니즘이 세미플리맙과 시너지 효과를 발휘하여 환자의 임상 결과를 개선할 가능성을 제공할 수 있다고 믿는다. 리제네론과 협력 관계를 구축할 수 있기를 기대한다"고 피브로젠의 최고 의료책임자인 데야 아디브(Deyaa Adib)가 말했다.

FGEN 주가 움직임: 벤징가 프로에 의하면, 피브로젠의 주식은 월요일 시간외 거에서 26.85% 상승한 1.56달러에 거래되었다.

사진: Pixabay의 3844328.