FDA gibt grünes Licht für Jazz Pharma's Krebsmedikament, ein Meilenstein für Zymework

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat (JAZZ) Ziihera (Zanidatamab-Hrii) 50mg/ml zur intravenösen Injektion bei Erwachsenen mit zuvor behandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC 3+) Gallengangkrebs (BTC) zugelassen.

Ziihera wurde auf der Grundlage einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 52% und einer Ansprechdauer (DOR) von 14,9 Monaten beschleunigt zugelassen.

Die fortgesetzte Genehmigung für diese Angabe ist von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig.

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Die Bestätigungsstudie der Phase 3, HERIZON-BTC-302, wird fortgesetzt, um Zanidatamab in Kombination mit einer Standardtherapie im Vergleich zur alleinigen Gabe von Standardtherapie im First-Line-Setting bei Patienten mit HER2-positivem BTC zu bewerten.

Die behördlichen Überprüfungen von Zanidatamab bei BTC laufen weiter in China und Europa.

Ende 2022 hat sich Zymeworks Inc JAZZ in den USA, Europa, Japan und allen anderen Gebieten außer denjenigen in Asien-Pazifik, die zuvor von Zymeworks lizenziert wurden, eine Lizenz- und Partnerschaftsvereinbarung mit Jazz Pharmaceuticals für die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Zanidatamab gesichert.

Gemäß den Bedingungen der Lizenz- und Partnerschaftsvereinbarung von Jazz erhält Zymeworks eine Meilensteinzahlung in Höhe von 25 Millionen US-Dollar auf der Grundlage der FDA-Zulassung für BTC. Zymeworks kann auch bis zu 500 Millionen US-Dollar an zusätzlichen Meilensteinzahlungen und 862,5 Millionen US-Dollar an kommerziellen Meilensteinzahlungen sowie gestaffelte Lizenzgebühren von 10% bis 20% am Nettoumsatz von Jazz erhalten.

Zymeworks erklärt, dass die Zulassung die erste von der FDA zugelassene Therapie in ihrer Pipeline darstellt und die Azymetric-Bispezifische-Plattformtechnologie des Unternehmens validiert.

Kursentwicklung: Am Mittwoch schloss die JAZZ-Aktie bei 119,24 US-Dollar.

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